RODO w badaniach klinicznych – to nie formalność

 

🧬 RODO W BADANIACH KLINICZNYCH? TO NIE JEST FORMALNOŚĆ.

Badanie kliniczne to nie tylko protokół badania, zgoda komisji bioetycznej i dokumentacja medyczna.

To również ogromny proces przetwarzania danych osobowych.

Dane uczestników mogą obejmować m.in. dane dotyczące zdrowia, wyniki badań, informacje genetyczne, dane identyfikacyjne czy informacje o stanie zdrowia.

A im więcej podmiotów uczestniczy w badaniu, tym więcej pytań dotyczących RODO:

🔴 Kto jest administratorem danych?
🔴 Kto działa jako procesor?
🔴 Czy występuje współadministrowanie?
🔴 Jaka jest właściwa podstawa prawna przetwarzania?
🔴 Jak realizowana jest zasada minimalizacji danych?
🔴 Jak długo dane będą przechowywane?
🔴 Kto ma dostęp do danych uczestników?
🔴 Czy dane są przekazywane poza EOG?
🔴 Jak zabezpieczono dane zgodnie z art. 32 RODO?
🔴 Czy przeprowadzono analizę ryzyka i – jeżeli jest wymagany – OSOD (DPIA)?

I tutaj RODO spotyka się z organizacją badania klinicznego.

Nie wystarczy mieć „klauzulę RODO”.

Trzeba umieć wykazać, że cały proces został zaprojektowany, udokumentowany i zabezpieczony.

📌 I właśnie dlatego IOD powinien być zaangażowany przed rozpoczęciem badania, a nie dopiero wtedy, gdy pojawi się incydent albo kontrola.

IOD z outsourcingu może wesprzeć Głównego badacz, podmiot leczniczy lub organizację realizującą badanie m.in. w:

✔️ analizie ról administrator–procesor–współadministrator,
✔️ ocenie podstaw prawnych przetwarzania,
✔️ analizie ryzyka,
✔️ OSOD (DPIA), jeżeli jest wymagana,
✔️ weryfikacji umów i porozumień dotyczących danych,
✔️ zasadach dostępu do dokumentacji i systemów,
✔️ ocenie transferów danych poza EOG,
✔️ przygotowaniu procedur reagowania na naruszenia,
✔️ audycie zgodności dokumentacji badania z RODO.

Dobrze zaprojektowane RODO nie blokuje badań klinicznych.

Przeciwnie.

Pomaga uporządkować odpowiedzialność, ograniczyć ryzyko i bezpiecznie prowadzić badanie.

🧬 Badanie kliniczne zaczyna się od protokołu.
Bezpieczne przetwarzanie danych powinno zacząć się od analizy RODO.

📩 Outsourcing IOD dla Głównego badacza, podmiotów leczniczych i organizatorów badań klinicznych.

Jeżeli realizujesz badania kliniczne i chcesz sprawdzić, czy Twój model przetwarzania danych jest prawidłowo zaprojektowany – napisz.